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质量主管-CAPA纠正预防措施管理SOP ​

文档编号: BayesMES-SOP-QUALITY-008-V1.0 文档版本: V1.0 适用系统: BayesMES 制造执行系统 适用角色: 质量主管、质量工程师、车间责任人 适用终端: Web端、App端 角色类型: 班组长/主管 最后更新: 2026-09-19 下次评审: 2027-03-19 文档状态: 正式 编制人: BayesMES团队 审核人: ysfl 批准人: ysfl

目录 ​

5分钟快速上手 ​

  1. 质量主管在 Web「质量」→「CAPA措施」→「新建CAPA」建单，填写标题、来源、责任人与目标日期，提交。
  2. 点击「提交处理」，CAPA 进入处理中。
  3. 责任人在 App「质量」→「CAPA措施」逐条填报行动项进度，标记完成。
  4. 全部行动项完成后，质量主管点击「提交验证」，验证通过即关闭；不通过则退回处理中。

1. 名词术语表 ​

名词说明
CAPA纠正预防措施（Corrective and Preventive Action），针对已发生或潜在不合格制定的措施载体
纠正措施消除已发生不合格的原因所采取的措施
预防措施消除潜在不合格的原因所采取的措施
行动项一张 CAPA 下的具体措施条目，各自有负责人、期限与执行状态
有效性验证措施完成后确认问题未再次发生的效果确认环节
按期关闭率目标日期前完成关闭的 CAPA 占已关闭单据的比例

2. 功能概述 ​

CAPA 用于管理 NCR 关闭后的长期整改、8D 报告 D7 预防措施的落地跟踪、LPA 发现项的标准化整改，以及内外部审核发现问题的措施管理。一张 CAPA 单由单据头部（问题描述、根因、责任人、目标日期）与多条行动项组成。

单据状态流转：草稿 → 处理中 → 待验证 → 已关闭；任一未关闭状态可取消。

3. 职责概述 ​

角色职责终端
质量主管新建 CAPA、维护根因与行动项、提交验证、有效性验证、取消Web
质量工程师新建与编辑 CAPA、增删行动项、填报进度Web
车间责任人查看与本人相关的 CAPA，填报行动项执行进度并提交完成App
管理层查看统计分析（状态分布、按期关闭率、责任部门分布）Web

4. 操作前准备 ​

  1. 已分配对应权限：查看（quality:capa:view）、创建（quality:capa:create）、更新（quality:capa:update）、管理（quality:capa:manage）。
  2. 已明确问题来源单据编号（NCR 单号、8D 报告编号或 LPA 发现项编号）。
  3. 已确定责任部门与责任人、目标完成日期。

5. CAPA完整处理流程 ​

5.1 新建CAPA（Web端） ​

  1. 进入「质量」→「CAPA措施」，点击「新建CAPA」。
  2. 填写标题（必填）、来源类型与来源单号（非手工来源必填）、严重度、责任人、责任部门、目标完成日期。
  3. 填写问题描述与根本原因。
  4. 可在「行动项清单」预先添加纠正/预防措施（每条含措施类型、内容、负责人、期限）；也可建单后在详情页添加。
  5. 点击「提交」保存，新建的 CAPA 处于草稿状态。

5.2 编辑与删除（Web端） ​

  • 仅草稿状态可编辑头部信息与删除单据；点击详情页对应按钮操作。
  • 行动项可在草稿与处理中状态增删。

5.3 提交处理（Web端） ​

草稿信息确认完整后，在详情页点击「提交处理」，CAPA 进入处理中，责任人开始执行。

5.4 执行填报（App端） ​

  1. 责任人登录 App，进入「质量」→「CAPA措施」，默认显示「我的CAPA」（与本人相关的未关闭单据）。
  2. 打开目标单据，点击需要填报的行动项。
  3. 更新执行状态（未开始/进行中/已完成）并填写进度说明，提交。
  4. 全部行动项完成后通知质量主管验证。

5.5 提交验证与关闭（Web端） ​

  1. 全部行动项完成后，质量主管在详情页点击「提交验证」，CAPA 进入待验证状态。
  2. 核实措施有效性后点击「有效性验证」：
    • 验证通过：填写验证说明，单据关闭。
    • 退回处理：填写退回原因（必填），单据退回处理中。

5.6 取消（Web端） ​

误建或问题不成立时，在详情页点击「取消」并填写取消原因。已关闭或已取消的单据不能再取消。

6. 统计分析 ​

Web「质量」→「CAPA措施」→「统计分析」：

  • 概览指标：CAPA 总数、未关闭、待验证、已关闭、已逾期、按期关闭率、平均关闭天数。
  • 月度新建-关闭趋势、状态分布、来源分布、严重度分布。
  • 责任部门分布表（各部门 CAPA 数、已关闭数、关闭率）。
  • 支持自定义时间范围（默认近 12 个月）。

7. 异常处理与应急措施 ​

异常原因处理方式
提交验证按钮点击后报「还有 N 项行动项未完成」存在未完成行动项完成或由责任人填报完成后重试
详情页来源单据无法跳转来源单据已被删除依据来源单号线下核实，不影响 CAPA 流转
App 看不到某张 CAPA该单与本人无关联（非责任人且无本人负责的行动项）切换「全部」页签或由质量主管核对责任人设置
操作提示无权限当前账号缺少对应权限点联系系统管理员分配 quality:capa 相应权限

8. 常见问题解答(FAQ) ​

Q：CAPA 和 NCR 什么关系？ A：NCR 记录不合格品本身与当次处置；CAPA 承载防止再发的长期纠正与预防措施。一期在 CAPA 新建时手工关联 NCR 单号，后续将支持从 NCR 详情页一键发起。

Q：行动项可以只建一条吗？ A：可以，一条也可以；一张 CAPA 不建行动项而直接描述措施同样允许，但建议按措施拆分条目以便分工与进度跟踪。

Q：草稿之外还能改责任人吗？ A：提交处理后单据头部不可再编辑；如需调整责任人，可先取消该单并重新建单，或将新责任人设置为对应行动项负责人。

Q：逾期了还能继续处理吗？ A：可以。逾期单据在列表与详情有红色提示，流转不受影响，按期关闭率会如实反映。

9. 操作注意事项 ​

  1. 目标完成日期是按期关闭率统计的依据，建单时如实填写。
  2. 验证退回必须写明退回原因，退回原因记录在操作日志中。
  3. 取消原因为必填意识项：留空时系统按「未填写」记录，建议填写以便追溯。
  4. 已关闭的 CAPA 不可再修改，关闭前请确认验证说明完整。

10. 关联文档 ​

11. 截图清单 ​

截图内容状态
Web CAPA 列表页待补充
Web 新建 CAPA 表单待补充
Web CAPA 详情页（流转按钮）待补充
Web CAPA 统计分析页待补充
App CAPA 列表与详情待补充
App 行动项进度填报弹窗待补充

12. 版本记录 ​

版本日期变更内容编制/修订
V1.02026-09-19首版发布：CAPA 全流程操作说明BayesMES团队